Αρχική Σελίδα Τομείς Υπηρεσιών Άλλες Υπηρεσίες Χονδρικό και Λιανικό Εμπόριο Χονδρική Πώληση Φαρμακευτικών Προϊόντων

Χονδρική Πώληση Φαρμακευτικών Προϊόντων




Περιγραφή

Για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία απαιτείται άδεια Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων από το Συμβούλιο Φαρμάκων, που λειτουργεί υπό την αιγίδα των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.


Ο όρος "φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ανθρώπινων ασθενειών, ή κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες είτε για να γίνει ιατρική διάγνωση.


Hide details for Κριτήρια ΕπιλεξιμότηταςΚριτήρια Επιλεξιμότητας

Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο δικαιούται να λάβει Άδεια Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει ικανοποιηθεί ότι πληρούνται τα ακόλουθα κριτήρια:

  • επαρκείς και κατάλληλες εγκαταστάσεις·
  • το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα·
  • ένας από τους διευθυντές έχει επιτύχει στις σχετικές εξετάσεις που οργανώνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Αξίζει να σημειωθεί ότι, εάν ο αιτητής, ή στην περίπτωση νομικού προσώπου, ένας από τους διευθυντές της εταιρείας, είναι εγγεγραμμένος φαρμακοποιός, τότε αυτός/ αυτή απαλλάσσεται από την υποχρέωση να παρακαθήσει σε εξέταση.


Hide details for Διαδικασία Υποβολής ΑίτησηςΔιαδικασία Υποβολής Αίτησης

Το έντυπο αίτησης για Έκδοση / Ανανέωση Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία μπορεί να υποβληθεί είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου, είτε απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Έφορος Συμβουλίου Φαρμάκων
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
1475 Λευκωσία, Κύπρος
Τηλ:. +357 22608603
Φαξ: +357 22608649
Ηλ. ταχ: phscentral@phs.moh.gov.cy, apaphitou@phs.moh.gov.cy
Ιστοσελίδα: http://www.moh.gov.cy/phs

Το έντυπο αίτησης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα :

  • αίτηση για Εξετάσεις προς Εξασφάλιση Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (όπου ισχύει)·
  • αίτηση για Επιθεώρηση Υποστατικών Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων·
  • αντίγραφο του βιογραφικού σημειώματος του προσώπου που έχει την ευθύνη για την χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων·
  • αντίγραφο του αρχιτεκτονικού σχεδίου (κάτοψη υποστατικών)·
  • αντίγραφο του Πιστοποιητικού Συστάσεως από τον Έφορο Εταιρειών (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
  • αντίγραφο του πιστοποιητικού Διευθυντών και Γραμματέα (σε περίπτωση νομικού προσώπου)·
  • κατάλογο των εργαζόμενων/ανθρώπινου δυναμικού με αναφορά στις αρμοδιότητες τους·
  • κατάλογο των εγκαταστάσεων και των διευθύνσεων τους (σε περίπτωση πέραν της μίας)·
  • κατάλογο του κύριου εξοπλισμού που διασφαλίζει την κατάλληλη φύλαξη και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων·
  • τη διαδικασία ανάκλησης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά, τη διαδικασία παραλαβής και αποθήκευσης, τη διαδικασία ελέγχου των αποθεμάτων, τη διαδικασία πώλησης παλαιότερων αποθεμάτων κατά προτεραιότητα, τη διαδικασία χειρισμού φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν επιστραφεί, τη διαδικασία καθαρισμού και συντήρησης·
  • τέλος έκδοσης άδειας € 1190 και € 102 για την αρχική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή ή τραπεζική εντολή)·

Από τους αιτητές, όπου αυτό ισχύει, απαιτείται να επιτύχουν σε γραπτές εξετάσεις , οι οποίες διοργανώνονται από τον Έφορο Συμβουλίου Φαρμάκων τους μήνες Μάρτιο, Ιούνιο, Σεπτέμβριο και Δεκέμβριο.

Διεξάγονται επί τόπου επιθεωρήσεις προκειμένου να εξασφαλιστεί η καταλληλότητα των εγκαταστάσεων και ότι πληρούνται τα σχετικά προαναφερθέντα κριτήρια επιλεξιμότητας.

Ο αιτητής ενημερώνεται ως προς την απόφαση για αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία που η αίτηση και τα συνοδευτικά έγγραφα έχουν δεόντως υποβληθεί.

Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης. Το τέλος ανανέωσης είναι € 683.

Hide details for Υποχρεώσεις και ΕποπτείαΥποχρεώσεις και Εποπτεία

Οι αδειούχοι χονδρέμποροι Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούνται να συμμορφώνονται με τις πρόνοιες των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012 και των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Διαδικασία και Περιεχόμενο Εξετάσεων για Άδεια Χονδρικής Πώλησης) Κανονισμών του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιούνται, και συγκεκριμένα, μεταξύ άλλων, να συμμορφώνονται με τα ακόλουθα:

  • τήρηση βιβλίων τιμολογίων, ναρκωτικών ουσιών, αγορών και πωλήσεων·
  • κανόνες καλής διανομής.

Εξουσιοδοτημένοι επιθεωρητές του Συμβουλίου Φαρμάκων διεξάγουν τακτικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις για να διασφαλίσουν μεταξύ άλλων τη συμμόρφωση με τους Κανόνες Ορθής Πρακτικής Διανομής φαρμάκων.

Hide details for Άλλοι ΣύνδεσμοιΆλλοι Σύνδεσμοι

Παγκύπριος Σύνδεσμος Φαρμακοβιομηχανιών
Γρίβα Διγενή 8 & Δεληγιώργη 3
Τ.Θ. 21455, 1509 Λευκωσία
Τηλ :+357 22889800,
Φαξ: + 357 22669048
Ηλ ταχ.: Marianne@ccci.org.cy
Ιστοσελίδα: http://www.ccci.org.cy


 Αρχική Σελίδα | Χάρτης Πλοήγησης | EN

 Αναζήτηση:

A - / A +


Σχετικές Συνδέσεις

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι
Οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Διαδικασία και Περιεχόμενο Εξετάσεων για Έκδοση Άδειας Χονδρικής Πώλησης) Κανονισμοί του 2004
Λειτουργία Φαρμακείου
Διαδικασία Σύστασης Νέας Επιχείρησης
Αίτηση για Έκδοση Πιστοποιημένων Αντιγράφων Eταιρειών από τον Έφορο Εταιρειών και Επίσημο Παραλήπτη

Σχετικά Έγγραφα

Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Εξετάσεις προς Εξασφάλιση Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf
Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Έκδοση - Ανανέωση Άδειας Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf
Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Επιθεώρηση Υποστατικών Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf



Τελευταία Ενημέρωση στις: 15/10/2019 03:36:04 PM


© 2009 - 2019 Κυπριακή Δημοκρατία,
Υπουργείο Ενέργειας, Εμπορίου και Βιομηχανίας, Διαδικτυακή Πύλη ΕΚΕ Κύπρου

Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου
Αποποίηση | Υπεύθυνος Διαδικτυακού Τόπου