Αρχική Σελίδα Τομείς Υπηρεσιών Άλλες Υπηρεσίες Χονδρικό και Λιανικό Εμπόριο Χονδρική Πώληση Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

Χονδρική Πώληση Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων




Περιγραφή

Για τη χονδρική πώληση Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Κυπριακή Δημοκρατία, απαιτείται η εξασφάλιση Αδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών προϊόντων από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο είναι η Αρμόδια Αρχή.


Hide details for Κριτήρια ΕπιλεξιμότηταςΚριτήρια Επιλεξιμότητας

Για την εξασφάλιση της Άδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μεταξύ άλλων απαιτήσεων της νομοθεσίας, απαιτείται όπως ο αιτητής επιτύχει σε γραπτές σε γραπτές εξετάσεις, όπως προνοούν οι Κανονισμοί ΚΔΠ 133/2006. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η πιο πάνω υποχρέωση αφορά έναν εκ των διευθυντών του. Εάν ο αιτητής ή ο διευθυντής του νομικού προσώπου δεν επιθυμεί να παρακαθίσει στις εξετάσεις αυτές, μπορεί να ορίσει άλλο άτομο ως υπεύθυνο χονδρεμπορίου, που έχει επιτύχει στις πιο πάνω εξετάσεις ή ανήκει στις πιο κάτω ομάδες, οι οποίες εξαιρούνται:

  • οι εγγεγραμμένοι φαρμακοποιοί στην Κυπριακή Δημοκρατία·
  • φυσικά πρόσωπα, που αποδεδειγμένα ασκούσαν δραστηριότητες χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά την ημερομηνία που τέθηκε σε ισχύ ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Νόμος 116(Ι)/2001·
  • φυσικά πρόσωπα, που έχουν επιτύχει στις εξετάσεις χονδρεμπορίου , που διεξήγοντο σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο ή τον περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων Νόμο 116(Ι) 2001.

Επιπρόσθετα οι αιτητές πρέπει να ικανοποιούν και τις πιο κάτω απαιτήσεις :
  • να έχουν κατάλληλους και επαρκείς χώρους για την παραλαβή, αποθήκευση και τη διανομή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων·
  • να έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ιδιαίτερα ένα πρόσωπο υπεύθυνο χονδρεμπορίου·
  • να έχουν στη διάθεση τους υπεύθυνο πρόσωπο για την ανάκληση προϊόντων από την αγορά·
  • να διαθέτουν τον κατάλληλο εξοπλισμό για να διασφαλίσουν την καλή αποθήκευση και διανομή των Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων·
  • να τηρούν αρχεία αναφορικά με κάθε πράξη εισόδου / εξόδου, τη διενέργεια αυτοεπιθεώρησης, τη φύλαξη και χρήση ναρκωτικών ουσιών και άλλα έγγραφα όπως, εκθέσεις αυτοεπιθεώρησης, καθορισμένες διαδικασίες κλπ).


Hide details for Διαδικασία Υποβολής ΑίτησηςΔιαδικασία Υποβολής Αίτησης

Το έντυπο αίτησης για έκδοση/ανανέωση Αδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (βλέπε σχετικά έγγραφα)μπορεί να υποβληθεί, πλήρως συμπληρωμένο, είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου ή απευθείας στην αρμόδια αρχή:

Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος
1417 Λευκωσία
Τηλ: + 357 22805169 / 22805117
Φαξ: + 357 22805122
Ηλ. Ταχ.: gmp@vs.moa.gov.cy
Ιστοσελίδα: http://www.moa.gov.cy/moa/vs/vs.nsf

Το έντυπο αίτησης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα έγγραφα και τέλη:
  • αντίγραφο του αρχιτεκτονικού σχεδίου (κάτοψη υποστατικού/ών)·
  • αντίγραφο του καταλόγου του εξοπλισμού·
  • αντίγραφο του καταλόγου των εργαζόμενων με αναφορά στις αρμοδιότητες τους·
  • αντίγραφο του Πιστοποιητικού των Μετόχων και των Διευθυντών (που εκδίδεται από τον Έφορο Εταιρειών)·
  • βιογραφικό σημείωμα του Υπεύθυνου Χονδρεμπορίου·
  • αντίγραφο πιστοποιητικού εγγραφής (που εκδίδεται από τον Έφορο Εταιρειών)·
  • τέλος έκδοσης άδειας € 700 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή)·
  • πιστοποιητικό επιτυχίας στις εξετάσεις χονδρεμπορίου ή τεκμήρια εξαίρεσης από τις εξετάσεις·
  • τυποποιημένη Διαδικασία Ανάκλησης Προϊόντων από την αγορά·
  • επιπλέον, με την αίτηση για έκδοση άδειας πρέπει να υποβάλλεται αίτηση για επιθεώρηση, το έντυπο της οποίας βρίσκεται αναρτημένο επίσης στην ιστοσελίδα των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών. Το τέλος για την επιθεώρηση είναι € 200 (πληρωτέο τοις μετρητοίς, με επιταγή, ή τραπεζική εντολή).

Πριν την έκδοση της άδειας, διεξάγεται επιθεώρηση από τους επιθεωρητές ορθής πρακτικής, για την αποθήκευση και διανομή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, της Μονάδας Ελέγχου και Επιθεώρησης των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών. Στόχος της επιθεώρησης είναι η επιβεβαίωση της ικανοποίησης όλων των απαιτήσεων της νομοθεσίας, καθώς και όσων έχουν δηλωθεί στην αίτηση που υποβλήθηκε. Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη, διεξάγεται και δεύτερη επιθεώρηση, για παρακολούθηση διορθωτικών ενεργειών. Όταν επιβεβαιωθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις, οι επιθεωρητές εισηγούνται προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όπως εγκρίνει την έκδοση άδειας.

Ο αιτητής ενημερώνεται ως προς την απόφαση για αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης και των συνοδευτικών εγγράφων. ( Σε περίπτωση που ο αιτητής δεν ικανοποιεί τις προϋποθέσεις για την έκδοση της άδειας ή δεν έχει υποβάλει έγκαιρα τα συμπληρωματικά στοιχεία που πιθανόν του ζητήθηκαν, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί). Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και για το/τους συγκεκριμένο/ους τόπο/ους ο/οι οποίος/οι καθορίστηκε/αν σε αυτή, ως υποστατικό/α χονδρεμπορίου.

Η Άδεια Χονδρεμπορίου ανανεώνεται αυτόματα, αφού τρεις μήνες πριν την ημερομηνία λήξης της υποβληθεί αίτηση για ανανέωση της. Για την αίτηση ανανέωσης, τα τέλη που καταβάλλονται είναι € 600.


Hide details for Υποχρεώσεις και ΕποπτείαΥποχρεώσεις και Εποπτεία

Οι αδειούχοι χονδρέμποροι Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υποχρεούνται να συμμορφώνονται προς τις πρόνοιες του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου 10(Ι) του 2006 , όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται και τους περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Διαδικασία και Περιεχόμενο Εξετάσεων για άδεια χονδρεμπορίου) Κανονισμούς του 2006, όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται.

Οι υποχρεώσεις περιλαμβάνουν την εφαρμογή όλων των προνοιών που αφορούν την ορθή πρακτική για την αποθήκευση και διανομή Φαρμακευτικών Προϊόντων. Όλοι οι χώροι/εγκαταστάσεις,εξοπλισμός , τα απαιτούμενα αρχεία, μητρώα, καθορισμένες διαδικασίες και άλλα έγγραφα τεκμηρίωσης της εφαρμογής των διαδικασιών πρέπει να τίθενται, ανά πάσα στιγμή, στη διάθεση των επιθεωρητών της Αρμόδιας Αρχής, για έλεγχο και επιθεώρηση. Οι επιθεωρήσεις στα υποστατικά χονδρεμπορίου των Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να είναι προγραμματισμένες ή έκτακτες. Επιπλέον υποχρέωση του κατόχου της Άδειας Χονδρεμπορίου είναι να επιτρέπει στους επιθεωρητές τη λήψη δειγμάτων είτε για σκοπούς ελέγχου της αγοράς είτε στα πλαίσια διερεύνησης.


Hide details for Άλλοι ΣύνδεσμοιΆλλοι Σύνδεσμοι

Σύνδεσμος Εισαγωγέων και Διανομέων Κτηνιατρικών Φαρμάκων
Διεύθυνση: Τ.Θ 21455, 1509 Λευκωσία
Τηλ: + 357 22 889600
Φαξ: + 357 22 667433
Ηλ.Ταχ.: ncci@ccci.org.cy


 Αρχική Σελίδα | Χάρτης Πλοήγησης | EN

 Αναζήτηση:

A - / A +


Σχετικές Συνδέσεις

Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Διαδικασία Σύστασης Νέας Επιχείρησης

Σχετικά Έγγραφα

Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Εξετάσεις προς Εξασφάλιση Άδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf
Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Επιθεώρηση Υποστατικών Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf
Κατεβάστε το αρχείο AcrobatΑίτηση για Έκδοση - Ανανέωση Άδειας Χονδρεμπορίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.pdf



Τελευταία Ενημέρωση στις: 19/07/2019 02:49:02 PM


© 2009 - 2019 Κυπριακή Δημοκρατία,
Υπουργείο Ενέργειας, Εμπορίου και Βιομηχανίας, Διαδικτυακή Πύλη ΕΚΕ Κύπρου

Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου
Αποποίηση | Υπεύθυνος Διαδικτυακού Τόπου